為了提高臨床試驗的質(zhì)量，中心（院）對醫(yī)療器械臨床試驗體系文件進(jìn)行了全面的修訂與改版，形成第3版醫(yī)療器械臨床試驗管理體系文件。為確保中心醫(yī)療器械臨床試驗工作人員能夠充分理解和掌握新版體系文件的核心內(nèi)容及要求，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理辦公室于7月22日，舉辦了新版體系文件的宣貫培訓(xùn)，機(jī)構(gòu)管理辦公室主任李陽主持，醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)人員共計34名參加本次培訓(xùn)。

本次培訓(xùn)由機(jī)構(gòu)管理辦公室人員、專業(yè)負(fù)責(zé)人以及主要研究者對新版醫(yī)療器械臨床試驗管理體系文件關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行宣貫，重點解析組織架構(gòu)、職責(zé)、運行管理制度及源數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容。

為鞏固學(xué)習(xí)成果并促進(jìn)持續(xù)學(xué)習(xí)，機(jī)構(gòu)管理辦公室已將體系文件全部上傳至實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），以便全體人員能夠隨時隨地進(jìn)行自主學(xué)習(xí)，進(jìn)一步加深對體系文件要求的理解，增強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理意識，并不斷提升質(zhì)量管理水平。