為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》（2025年第22號(hào)）要求，切實(shí)做好新規(guī)實(shí)施準(zhǔn)備工作，中心（院）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦公室于2025年4月29日組織了開展專項(xiàng)培訓(xùn)。培訓(xùn)由機(jī)構(gòu)管理辦公室主任張芬主持，機(jī)構(gòu)管理辦公室、專業(yè)實(shí)驗(yàn)室及倫理管理辦公室等相關(guān)崗位共計(jì)30余人參了此次培訓(xùn)。

本次培訓(xùn)緊密圍繞最新文件要求，聚焦體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)，系統(tǒng)講解了公告修訂的政策背景以及新版檢查要點(diǎn)具體條款和判定原則等內(nèi)容。同時(shí)結(jié)合本機(jī)構(gòu)日常臨床試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行與質(zhì)量管控情況、倫理審查中的典型事例等進(jìn)行互動(dòng)答疑，重點(diǎn)分析了臨床試驗(yàn)啟動(dòng)和進(jìn)行過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。最后以手機(jī)掃描二維碼的形式進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)考核，培訓(xùn)合格者將獲得考核合格證書。

此次培訓(xùn)作為中心（院）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升行動(dòng)的重要活動(dòng)之一，為后續(xù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全流程規(guī)范質(zhì)控工作奠定基礎(chǔ)。